A FDA (Food and Drug Administration), agência reguladora de medicamentos dos Estados Unidos, determinou na 2ª feira (9.nov.2026) que medicamentos como Mounjaro e Ozempic passem a incluir em suas bulas um alerta sobre o possível aumento do risco de uma doença ocular rara, capaz de provocar perda permanente da visão. A medida abrange diversos fármacos utilizados no tratamento de diabetes tipo 2 e obesidade que atuam sobre receptores hormonais de controle da glicemia e do apetite.
A agência aponta para o risco da neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (Noiaa), condição associada à redução do fluxo sanguíneo para o nervo óptico, responsável por transmitir informações visuais ao cérebro. O quadro pode resultar em perda súbita e indolor da visão, geralmente afetando um dos olhos. A advertência deverá ser inserida na seção de precauções das bulas de produtos contendo princípios ativos como semaglutida, tirzepatida, liraglutida, dulaglutida e lixisenatida, incluindo marcas como Ozempic, Wegovy, Rybelsus, Mounjaro e Zepbound.
Análise de dados e estudos
Para a decisão, a FDA analisou 126 ensaios clínicos com mais de 134 mil participantes, identificando 15 casos prováveis da condição. Segundo o órgão, “dados de uma análise de 126 ensaios clínicos randomizados e controlados, abrangendo pessoas usando a medicação GLP-1 (ARs de GLP-1) [como Ozempic, Mounjaro e Wegovy, entre outras], mostraram uma ocorrência de 6,4 casos de Noiaa (neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica) por 100 mil pessoas por ano em comparação com 3,8 casos de Noiaa por 100 mil pacientes tratados com placebo ou com um medicamento redutor da glicemia que não pertence à classe dos ARs de GLP-1”.
A agência ressalta que a incidência da Noiaa na população geral, para adultos acima de 50 anos, varia de 2,3 a 10,2 casos por 100 mil pessoas ao ano. Embora a FDA tenha avaliado notificações de eventos adversos e estudos observacionais, a interpretação dos dados é dificultada pelo fato de que fatores de risco da doença ocular coincidem com condições frequentes entre os usuários desses medicamentos. Além disso, estudos em animais não identificaram um mecanismo biológico que explique o aumento do risco.
A orientação oficial é que pacientes que apresentem perda súbita de visão, manchas no campo visual ou visão embaçada busquem atendimento médico imediato. Caso a doença seja desenvolvida, o paciente deve discutir com o médico a continuidade do tratamento. Em junho de 2025, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) recomendou a inclusão da doença como efeito adverso muito raro da semaglutida, e a Anvisa, no Brasil, também solicitou a atualização das bulas em 2025.
Posicionamento dos fabricantes
Em manifestação à ABC News, a Novo Nordisk, fabricante do Ozempic, declarou que os dados disponíveis não estabelecem uma relação de causa e efeito entre os medicamentos e a doença. Já a Eli Lilly, responsável pelo Mounjaro, informou que avalia a atualização e responderá à FDA, ressaltando que o comunicado abrange toda a classe de medicamentos e não apresenta conclusões específicas sobre os seus produtos.
